雷易得（恩替卡韋分散片）適應癥 療效 說明

【商品名】雷易得
【通用名】恩替卡韋分散片
【雷易得成份】本品主要成份為：恩替卡韋，化學名稱：2-氨基-*-[(*S,*R,4S)-4-羥基-*-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-*，*-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
【雷易得性狀】本品為白色或類白色片。
【雷易得適應癥】本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【雷易得規格】0.*mg**片
【雷易得用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。
推薦劑量：
成人和*6歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.*mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次*mg(0.*mg 兩片)。
本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）表：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整肌酐清除率通常劑量（0.*mg）拉米夫定治療失效（*mg）=*0每日一次，每次0.*mg每日一次，每次*mg*0到﹤*0每48小時一次，每次0.*mg每48小時一次，每次*mg*0到﹤*0每*2小時一次，每次0.*mg每*2小時一次，每次*mg﹤*0血液透析*或CAPD每*~*日一次，每次0.*mg每*~*日一次，每次*mg
【雷易得不良反應】對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI46*0*4，AI46*022，AI46*026，AI46*02*以及*項在中國進行的臨床試驗（AI46*0*2，AI46*02*，AI46*0*6）。在這*項研究中，共有2**6位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有*%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。
【雷易得片禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
【雷易得注意事項】肌酐清除率<*0ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。
肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。（見【藥代動力學】)
患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】*.合并感染HIV）。使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。
【雷易得貯藏】密封,在2*℃以下干燥處保存。
【雷易得包裝】雙鋁包裝，0.*mg**片/板/盒。*0元/盒
【雷易得有效期】暫定一年半。
【雷易得批準文號】國藥準字H20*00*2*
【雷易得生產企業】蘇州東瑞制藥有限公司
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